[2019-11-28] Le comité exécutif du groupe des autorités compétentes de l’UE, groupe appelé « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices »), a publié le 28 novembre 2019 une lettre ouverte à l’attention de la communauté des dispositifs médicaux (datée du 11 novembre 2019) concernant le report de 2 ans de la date de disponibilité d’EUDAMED.
Dans ce document de 2 pages, le comité exécutif du CAMD exprime son désarroi devant cette décision de report, indiquant que cela se traduira pour les autorités compétentes comme pour les opérateurs économiques par une période transitoire avec une surcharge administrative qu’ils n’ont pas anticipée. Outre l’impact en termes de ressources et de coûts, cela constitue un défi pour garantir la fiabilité et la cohérence des informations, qui sont nécessaires pour garantir la sécurité des patients.
C’est pourquoi le CAMD en appelle d’urgence à la Commission et au « MDCG » (« Medical Devices Coordination Group ») pour bâtir des solutions opérationnelles qui puissent être mises en œuvre tant qu’EUDAMED n’est pas disponible.