[2017-08-16] Le TÜV Süd, organisme notifié dont le siège est à Munich, a publié un communiqué (en anglais) étendant la période accordée pour la mise en conformité de l’évaluation clinique.
La justification avancée est que le nouveau règlement 2017/745 paru le 5 mai 2017 (avec une période transitoire de 3 ans) contient des exigences en matière de données cliniques qui ne sont pas totalement alignées avec le guide MedDev 2.7/1 rev. 4 de juin 2016, et que les fabricants ont besoin de rationaliser leurs ressources (sous-entendu pour éviter une double mise à jour).
En conséquence le TÜV Süd a décidé d’accorder aux fabricants de DM une période transitoire jusqu’au 25 mai 2020 pour se mettre en conformité avec l’état de l’art (MedDev 2.7/1 rev. 4 ou équivalent) à deux conditions principales :
– que les exigences actuelles relatives à l’évaluation clinique et à la surveillance post-commercialisation des directives 93/42/CEE (DDM) et 90/385/CEE (DDMIA) soient respectées, le référentiel pouvant être le MedDev 2.7/1 rev. 3 (ou équivalent),
– et que soit présenté un plan pour la mise en conformité des données cliniques et des éléments cliniques du dossier technique avec l’ « état de l’art » (qui reste le MedDev 2.7/1 rev. 4 ou une autre méthode comparable).
Cette décision va certainement susciter des réactions. En effet, plusieurs organismes notifiés ont déjà commencé à émettre des non-conformités sur la base du document MedDev 2.7/1 rev. 4 – bien que ce document ne soit pas juridiquement opposable – en argumentant qu’il représente l’état de l’art. Une décision unilatérale d’un organisme notifié de mettre en place une période de transition plus longue, même si elle est pragmatique, pourrait être considérée comme susceptible d’introduire une distorsion de concurrence en fonction de l’organisme notifié.
Ceci pose également la question de l’ajout, dans une prochaine version du MedDev 2.7/1 , d’une période de transition raisonnable, même si la nature du document ne le nécessite normalement pas.
Toutefois, cette prise de position du TÜV Süd ne doit surtout pas être un prétexte pour attendre la dernière minute (mai 2020) pour mettre à jour les données cliniques de vos dispositifs médicaux !
(Article rédigé en collaboration avec le Docteur Anne-Laure Bailly, membre du réseau DM Experts)