[2025-01-30] (Accès libre) L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a actualisé, le 30 janvier 2025, son document de « questions et réponses » (Q&R) relatif aux dispositifs médicaux (DM) combinés.
Contenu des Q&R
Il s’agit désormais de la révision 5 du document intitulé : « Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) ». Les 23 pages de ces Q&R fournissent des considérations pratiques concernant la mise en œuvre des règlements européens sur les DM (RDM) et les DM de diagnostic in vitro (RDMDIV), dans le contexte des combinaisons de médicaments avec ces DM.
Pour rappel, ce document couvre les orientations pour :
- les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui serait considérée comme un médicament (Integral Drug-Device Combination, iDDC) ;
- les médicaments qui incluent un DM dans le conditionnement secondaire du médicament ;
- la procédure de consultation pour les substances médicinales auxiliaires qui font partie intégrante des DM ;
- la procédure de consultation pour les diagnostics compagnons.
Modifications apportées par la révision 5
La révision 5 des Q&R apporte des précisions à plusieurs questions du chapitre 2 sur les iDDC (questions 2.2, 2.4, 2.6, 2.7, 2.8, 2.10 et 2.11). Les précisions apportées traitent toutes du même sujet, développé ci-après.
Le dossier d’autorisation de mise sur le marché des iDDC doit effectivement inclure le certificat délivré par l’organisme notifié pour la partie DM. Pour les DM de classe I, hors DM stériles, de mesurage ou d’instruments chirurgicaux réutilisable, il est possible de fournir uniquement la déclaration de conformité UE.
La révision 5 précise, qu’à titre d’alternative, il est possible de soumettre une « déclaration de conformité » (statement of compliance) aux exigences générales de sécurité et de performances pertinentes de l’annexe I du RDM. Cela concerne exclusivement les DM de classe I (à l’exclusion de Is et Im) et lorsqu’une déclaration de conformité UE n’est pas disponible. Cette alternative est reportée dans toutes les questions concernées du chapitre 2.
Conclusion
Il s’agit donc d’une évolution relativement mineure par rapport à la version précédente du 3 mai 2024 ; version qui avait par ailleurs fait l’objet d’un article précédent du réseau. L’alternative proposée pourrait toutefois trouver une utilité auprès de certains fabricants d’iDDC impliquant des DM de classe I (hors Is et Im).
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.