[2024-10-18] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé « Overview of CABs/NBs at each stage of the designation process » (15 octobre 2024).
Les principales étapes du processus de désignation sont les suivantes :
1. Candidatures Initiales :
- Pour le RDM : 62 candidatures ont été reçues.
- Pour le RDMDIV : 21 candidatures ont été reçues (pour 22 dans le précédent document de mai 2024).
- Certaines candidatures du Royaume-Uni, de la Suisse et des candidatures retirées sont incluses dans ces chiffres.
Il n’y a pas d’évolution constatée quant au nombre de candidatures reçues.
2. Évaluations Préliminaires :
- 60 rapports d’évaluation préliminaires (Preliminary Evaluation Report – PAR) pour le RDM (pour 59 dans le précédent document de mai 2024)
- 20 rapports d’évaluation préliminaires (PAR) pour le RDMDIV (pour 19 dans le précédent document de décembre 2023).
3. Étapes Finales :
- Pour le RDM :
- 55 plans de CAPA (Corrective and Preventive Actions) ont été revus (pour 53 dans le précédent document de mai 2024).
- 50 rapports finaux de DA (Designated Authority) (pour 49 en mai 2024).
- 50 opinions finales du JAT (Joint Assessment Team) (pour 49 en mai 2024).
- 50 recommandations du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (MDCG – Medical Device Coordination Group) (pour 49 en mai 2024).
- 50 désignations sur NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (pour 49 en mai 2024).
- Pour le RDMDIV :
- 16 plans de CAPA ont été revus.
- 13 rapports finaux de DA.
- 13 opinions finales du JAT.
- 13 recommandations du MDCG.
- 13 désignations sur NANDO.
Le document offre un aperçu clair des différentes étapes et du nombre de documents traités à chaque étape pour les deux règlements, montrant ainsi la progression du processus de désignation des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les chiffres montrent une activité sans grand changement depuis mai 2024.
Cette synthèse permet de comprendre le volume de travail et la rigueur pour chacune des étapes nécessaires à la désignation des organismes notifiés selon les RDM et RDMDIV.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, responsable BU Formation de DMEXPERTS.