[2024-01-23] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 23 janvier 2024 une proposition de règlement modificatif des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Cette proposition d’amendement, accessible uniquement en version anglaise, vise à proposer des mesures supplémentaires afin de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Les mesures proposées s’articulent autour des 3 grands thèmes suivants :
- une prolongation des dispositions transitoires pour certains DMDIV sous réserve de certaines conditions importantes ;
- un lancement de certaines parties de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED afin de renforcer la transparence et protéger les soins aux patients ;
- une obligation de notification par les fabricants en cas de rupture d’approvisionnement de certains dispositifs (DM ou DMDIV) pour donner plus de temps aux systèmes de santé pour protéger les soins aux patients.
Une lecture très attentive de toutes les conditions d’application est vivement recommandée.
Simultanément à cette proposition d’amendement, la Commission européenne a mis en ligne un communiqué de presse (disponible en français) résumant le contexte et les principales modifications amenées par cet amendement, une proposition de fiche d’information (en anglais) et une page de questions/ réponses (disponible en français).
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts