[2023-12-12] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 16 février de 10 h 00 à 11 h 00 sur les dispositions transitoires pour les produits sans destination médicale couverts par l’Annexe XVI du règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Pour mémoire, le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 a défini des spécifications communes (SC) pour ces produits de l’annexe XVI, et le règlement (UE) 2023/1194 a été publié afin d’aligner les dispositions transitoires énoncées dans les SC à celles énoncées dans le RDM modifié par le règlement (UE) 2023/607.
Ce webinaire d’une heure intitulé « Transitional provisions for products without an intended medical purpose » traitera des aspects pratiques liés à la mise en œuvre des dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale, couverts par l’annexe XVI du RDM.
Cet évènement virtuel abordera les dispositions transitoires dans les cas suivants :
- les produits de l’annexe XVI ;
- les produits pour lesquels un organisme notifié est impliqué dans l’évaluation de la conformité et pour lesquels le fabricant décide d’effectuer une investigation clinique, et les conditions à remplir d’après la SC ;
- les produits pour lesquels un organisme notifié participe à l’évaluation de la conformité et pour lesquels le fabricant n’a pas l’intention d’effectuer une investigation clinique, et les conditions à remplir d’après la SC ;
- les produits de l’annexe XVI couverts par un certificat Directive et les conditions à remplir d’après le RDM ;
- les produits de l’annexe XVI couverts par un certificat Directive et les conditions à remplir d’après la SC ;
- les produits incorporant un médicament ;
- les dispositifs à double usage.
Ce webinaire devrait aussi répondre aux questions suivantes :
- Comment les fabricants peuvent-ils démontrer que leur produit bénéficie de la période transitoire ?
- Les organismes notifiés peuvent-ils délivrer des certificats pour les produits de l’annexe XVI au titre du RDM pendant les périodes transitoires ?
Cette session se terminera par une série de questions et réponses.
Le lien d’inscription se trouve sur la même page internet.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts