[2023-10-31] (Accès libre) La Commission européenne a désigné un 12e organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : SERTIO OY basé à Tampere en Finlande (numéro 3018).
Les publications sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») sont accessibles pour ce 12e organisme notifié. Ce site fournit la liste actualisée des organismes notifiés pour le RDMDIV.
Sertio Oy est le 2ème organisme finlandais notifié selon le RDMDIV. La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié figure au lien suivant. D’après ce document, cet organisme notifié couvre l’ensemble des codes horizontaux et l’ensemble des codes se rapportant à la conception et à la destination des dispositifs à l’exception des :
- dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins, et
- dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires.
Pour mémoire, la liste des codes et types a été publiée dans l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2017/2185.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts.