[2022-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 21 octobre 2022 une nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre des règlements européens (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), intitulé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN ». La version précédente de ce document datait du 14 juillet 2022 (voir notre article).
La comparaison entre les deux versions fait apparaître bien peu de différences :
- la publication de l’acte d’exécution pour les spécifications communes des dispositifs sans destination médicale est maintenant annoncée pour le 4ème trimestre 2022
- la publication de l’acte d’exécution pour la reclassification de certains dispositifs actifs de l’annexe XVI (dispositifs sans destination médicale) est également annoncée pour le 4ème trimestre 2022
- enfin, l’acte d’exécution qui désignera les laboratoires de référence pour les dispositifs de diagnostic in vitro, qui devait être publié au premier trimestre 2023, est repoussé au 3ème trimestre 2023.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS