[2022-07-14] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 14 juillet 2022 un rapport de 21 pages qui contient les résultats d’un sondage réalisé auprès de ses membres du 4 au 29 avril 2022, qui a permis de recueillir 475 réponses, tant de grandes entreprises que de PME (un échantillon fortement représentatif) :
Et les conclusions sont toujours aussi inquiétantes.
1. Une transition très laborieuse vers le règlement (UE) 2017/745 (RDM)
- La grande majorité des dispositifs (évalués à plus de 500 000) ne dispose toujours pas de certificat selon le RDM. Seuls 15 % d’entre eux sont déjà certifiés, et il reste moins de 2 ans (d’ici le 26 mai 2024) pour obtenir le nouveau césame, alors que moins de 70 000 dispositifs ont été certifiés selon le RDM depuis 2019.
- Plus de 70 % des demandes qui ont été soumises sont encore en cours de traitement par les organismes notifiés.
- Les délais moyens de certification se situent entre 13 et 18 mois, mais ils peuvent même aller au-delà de 24 mois. Par rapport aux directives, ce délai est plus que doublé.
- Pour les fabricants qui ont des dispositifs « hérités » (« legacy devices »), ceux-ci représentent plus de 80 % de leur portefeuille de produits.
2. Des réductions de gammes à venir
- Plus de la moitié des fabricants projettent de réduire d’un tiers leurs gammes de produits.
- La plupart des catégories de dispositifs sont concernées.
3. Des PME plus impactées par le RDM que les grandes entreprises
- Plus de 30 % des PME n’ont pas accès à un organisme notifié selon le RDM.
- Seulement 7 % des certificats RDM ont été émis pour des PME, alors que la moyenne globale est de 13 %.
4. L’innovation quitte l’Europe
- Près de la moitié des répondants ne place plus l’Europe en première priorité pour l’enregistrement réglementaire de leurs dispositifs.
- Le RDM est considéré comme un frein à l’innovation : les fabricants visent désormais les USA en premier lieu. Sur les 70 000 certificats RDM émis jusqu’à présent, seulement 6 000 concernent des « nouveaux » dispositifs, les autres concernent des dispositifs qui étaient déjà présents sur le marché auparavant (« legacy devices »).
5. Des guides MDCG qui ralentissent le processus de certification
- Plus d’un répondant sur cinq a constaté des délais supplémentaires dans la certification en raison de la publication de nouveaux documents MDCG ou de leur révision.
- Ces guides, pris en compte « comme s’ils représentaient la loi », ont obligé les fabricants à modifier le contenu de la demande qu’ils avaient soumise à leur organisme notifié.
En conclusion, si aucun changement n’est apporté d’urgence, une pénurie de dispositifs « hérités » (qui étaient sur le marché jusqu’à présent) est inévitable, et en outre, les nouveaux dispositifs seront d’abord mis sur le marché hors de l’UE, donc les patients en Europe devront patienter jusqu’à leur conformité au RDM pour bénéficier à leur tour de ces innovations.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS