[2022-03-09] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 9 mars 2022 sur sa chaîne YouTube le webinaire portant sur le thème des investigations cliniques selon le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM).
Ce webinaire d’un peu plus de 2h débute par une introduction de Gwennaëlle Even, directrice adjointe de la Direction des Dispositifs Médicaux de l’ANSM. Le Bureau de la qualité des pratiques et des recherches biomédicales (PP1) présente ensuite un bilan, 9 mois après l’entrée en vigueur du RDM (côté Ministère), de la mise en œuvre de ce nouveau règlement sur l’évaluation des investigations cliniques.
Gwenaëlle Even reprend ensuite la parole pour mettre l’accent sur la réglementation spécifique à ces investigations cliniques, et surtout les modalités pratiques de soumission des investigations à l’ANSM.
Enfin, la dernière partie du webinaire donne la parole à Marie-Amélie Eudeline, avocat et membre d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) dans la recherche clinique, qui, à son tour, donne un retour d’expérience de l’activité des comités (39 CPP en France), notamment au niveau de l’évaluation des dossiers sur les aspects juridiques, éthiques et scientifiques.
Des questions et réponses viennent clore le webinaire.
Pour rappel, la page YouTube de l’ANSM où tous les webinaires publiés sont disponibles est accessible par ce lien.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.