[2026-01-01] (Accès libre) La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Le règlement (UE) 2025/2457 du 26 novembre 2025 est à l’origine de ces modifications. Ce règlement concerne « la réattribution des tâches scientifiques et techniques et l’amélioration de la coopération entre les agences de l’Union dans le domaine des produits chimiques ». Il s’inscrit dans le cadre de l’approche « One Substance, One Assessment » (OSOA) de l’Union européenne qui vise à simplifier, coordonner et rendre plus cohérentes les évaluations des risques chimiques dans l’ensemble de la législation européenne, y compris pour les DM.
Concrètement, l’ECHA (« European Chemicals Agency ») sera chargée de l’élaboration et de la mise à jour de lignes directrices relatives à la façon d’évaluer le bénéfice/risque de la présence de certaines substances chimiques dans les DM : phtalates, autres substances CMR (cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques) ou perturbateurs endocriniens.
Pour rappel concernant les phtalates, un 1ᵉʳ guide avait été publié en 2019, actualisé en 2024 par le Comité scientifique de la santé, de l’environnement et des risques émergents (SCHEER) (voir article précédent du réseau).
Le règlement (UE) 2025/2457 modifie notamment les sections 10.4.1 b), 10.4.3 et 10.4.4 de l’annexe I du RDM.
Ces modifications élargissent le champ des substances concernées en introduisant de nouvelles catégories de perturbateurs endocriniens à considérer :
- les perturbateurs endocriniens de catégorie 1 pour la santé humaine tels que classés conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 (dit CLP pour classification, étiquetage et emballage des substances et des mélanges),
- les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien significatives pour la santé humaine identifiées conformément au règlement (UE) no 528/2012 (relatif aux produits biocides).
L’ECHA est désormais explicitement mentionnée dans le RDM. L’ECHA doit mettre à jour ses lignes directrices relatives à l’évaluation bénéfice/risque au moins tous les cinq ans afin de refléter l’état de l’art disponible. La prochaine révision des lignes directrices concernant les phtalates est ainsi prévue pour 2029 (ou plus tôt si la Commission européenne en fait la demande).
Ces modifications sont applicables depuis le 1ᵉʳ janvier 2026. Les fabricants doivent veiller à bien intégrer ces nouvelles exigences règlementaires européennes dans leurs démarches d’identification des substances concernées et d’évaluation du bénéfice/risque, ainsi qu’à suivre attentivement les publications et les futures mises à jour des lignes directrices de l’ECHA.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS.