[2025-12-24] (Accès libre) La Commission européenne a publié :
- le 24 décembre 2025 : la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) ;
- le 17 décembre 2025 : un règlement d’exécution traitant des laboratoires de référence de l’Union européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Désignation d’un nouvel organisme notifié selon le RDM
Il s’agit de Malta Conformity Assessment Ltd, basé à Malte, numéro 3132. Cet organisme est le 52ᵉ organisme notifié pour le RDM suite à la désignation en octobre 2025 d’un organisme notifié slovène (voir notre article précédent du réseau).
La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est accessible pour ce 52ᵉ organisme notifié. Ce site fournit également la liste actualisée des organismes notifiés pour le RDM.
Malta Conformity Assessment Ltd est le premier organisme notifié malte selon le RDM.
La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles ce dernier a reçu sa notification figure au lien suivant. Nous rappellerons que la liste complète des codes et types a été publiée dans l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2017/2185.
Laboratoires de référence de l’Union européenne
Pour mémoire, le recours aux laboratoires de référence de l’Union européenne (« European Union Reference Laboratories » ou « EURLs ») est une nouvelle exigence du RDMDIV, en particulier pour les DMDIV de classe D. Pour ces dispositifs à haut risque, les organismes notifiés doivent faire appel aux EURLs afin de vérifier les allégations de performances des dispositifs et évaluer leur conformité dans le cadre de la libération de lots individuels, conformément à l’article 100 du RDMDIV (voir article précédent du réseau).
La Commission européenne a donc publié, dans le Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE), le règlement d’exécution 2025/2526 qui amende le règlement d’exécution 2023/2713 du 5 décembre 2023, relatif à la désignation des laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Cet amendement :
- corrige la désignation d’un laboratoire de référence de l’Union européenne, le Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) ;
- désigne de nouveaux laboratoires de référence de l’Union européenne pour de nouvelles catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D.
Sont officiellement désignés :
- L’Instituto de Salud Carlos III, basé à Madrid (Espagne), et le Consulting Químico Sanitario, également basé à Madrid, en tant qu’EURLs dans le domaine des DMDIV destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection parasitaire ;
- le Paul-Ehrlich-Institut, basé à Langen (Allemagne), le Consulting Químico Sanitario cité précédemment, ainsi que le RISE Research Institutes of Sweden, basé à Borås (Suède), comme EURLs dans le domaine des DMDIV destinés à la détection des marqueurs de groupage sanguin.
Les tâches liées aux nouvelles désignations s’appliqueront à partir du 1er mai 2026, en cohérence avec les dispositions du RDMDIV.
Une page dédiée du site de la Commission européenne présente les principes généraux relatifs aux EURL, leurs missions et l’application de l’article 100 du RDMDIV.
Avec ces nouvelles désignations, la Commission européenne poursuit la mise en œuvre progressive du RDMDIV.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS