[2025-09-26] (Accès libre) La vigilance est une obligation essentielle après mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour les fabricants. La vigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des DM ou DMDIV, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Pour répondre à ce besoin de compréhension du processus, DMEXPERTS enrichit son catalogue avec une nouvelle formation dédiée à la matériovigilance et à la réactovigilance selon les règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
L’utilisation de la base de données EUDAMED deviendra d’obligatoire en 2026. Préparez-vous !
Points principaux de la formation
- Comprendre et maitriser les exigences des référentiels liés à la vigilance : principes fondamentaux, applicabilité et étapes à suivre.
- Comprendre la place de la vigilance au sein du cycle de vie des DM et DMDIV et vis-à-vis des patients et des utilisateurs.
- Savoir gérer les signalements, les incidents et les tendances.
- Préparer les actions correctives et préventives, et interagir efficacement avec les autorités compétentes.
Notre formation est animée par un expert en conformité réglementaire avec une double expérience, de plus de 20 ans, auprès d’une autorité compétente et dans l’industrie des DM et des DMDIV.
ENSEMBLE, NOUS RÉUSSIRONS !
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