[2024-12-03] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 3 décembre 2024 un document traitant de la transition vers l’utilisation obligatoire de la base de données européenne des dispositifs médicaux, EUDAMED. EUDAMED constitue une infrastructure essentielle des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, visant à renforcer la transparence, la collaboration des autorités et des parties prenantes, ainsi qu’à garantir la conformité réglementaire.
Ce document de 9 pages, intitulé « Smooth transition to the mandatory use of EUDAMED – Perspectives from manufacturers », vise à faciliter une transition fluide et pragmatique vers l’utilisation obligatoire des différents modules d’EUDAMED pour les fabricants, en proposant des améliorations techniques et des mesures réglementaires visant à réduire la charge administrative.
Ce texte aborde les points suivants :
- État des lieux :
- Seuls trois des six modules d’EUDAMED sont actuellement disponibles pour une utilisation volontaire ;
- le processus d’audit évalue les modules afin qu’ils atteignent le statut de « produit minimal viable » (MVP), nécessaire à la conformité légale ;
- des problèmes de convivialité et d’efficacité du système impliquent que les utilisateurs doivent dépenser des ressources excessives en raison de nombreux processus manuels, de demandes de saisie de données répétitives et d’optimisations système manquantes ;
- de nombreuses améliorations apparaissent comme nécessaires pour garantir aux utilisateurs une transition en douceur vers EUDAMED et pour que cette base de données remplisse sa mission.
- Un besoin d’améliorer l’accessibilité, l’efficacité et la cohérence, réduire la charge grâce à des mesures techniques et réglementaires avec :
- une interface plus guidée vers EUDAMED et son bac à sable (« Playground ») ;
- l’adoption de mesures réglementaires si aucune solution technique n’existe ;
- des gains d’efficacité dans la saisie des données ;
- une automatisation.
- Mesures nécessaires pour préparer les utilisateurs à la transition vers l’utilisation obligatoire :
- délais de mise en œuvre et de transition fiables et concrets ;
- modules entièrement développés, adaptés à leur objectif, testés, audités et prêts à être mis en œuvre dans la pratique ;
- utilisation efficace par les organismes notifiés et fabricants ;
- élimination de la redondance avec les bases de données nationales.
Ce texte développe dans le détail les solutions proposées :
- Concernant les délais de mise en œuvre, la Commission européenne doit fournir :
- un calendrier fiable de mise en œuvre, avec une période de transition réaliste ;
- une documentation technique finale disponible au moins 18 mois avant l’utilisation obligatoire ;
- des formations adaptées.
- À propos des modules, il est nécessaire :
- d’impliquer directement les utilisateurs finaux dans les tests pour assurer une application fonctionnelle et pratique ;
- d’effectuer des tests de charge pour garantir la capacité du système à gérer des volumes élevés de données ;
- d’éviter les modifications fréquentes des modules déjà déployés, qui nécessiteraient des validations coûteuses pour les fabricants.
- Concernant l’utilisation optimale par les organismes notifiés et opérateurs économiques, MedTech Europe évoque :
- une optimisation des ressources en prolongeant les délais pour le module « UDI/Device Registration » (enregistrement des dispositifs/IUD) avant l’intégration obligatoire des modules « Vigilance » et « Clinical Investigation / Performance Studies » (investigation clinique / études de performance) ;
- une plus grande flexibilité en permettant la correction des erreurs dans les données enregistrées pour éviter des procédures complexes inutiles ;
- un support amélioré en augmentant les ressources pour les services d’assistance et faciliter la gestion des données pendant la transition.
Ce document souligne l’urgence d’améliorations nécessaires avant l’utilisation obligatoire d’EUDAMED, afin de garantir une adoption harmonieuse tout en minimisant les contraintes administratives pour l’industrie.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS