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Le Flash de DMEXPERTS

Édition du 09/01/2025

http://www.dm-experts.fr

Édito

[2025-01-07] Chère Madame, Cher Monsieur,

Nous vous souhaitons le meilleur pour cette nouvelle année !

La mise en œuvre des règlements européens sur les dispositifs médicaux est au centre de l’actualité, avec 3 enquêtes et de nouvelles propositions d’amélioration.

Cela bouge aussi du côté des bases de données de dispositifs et de l’intelligence artificielle.

Relevons ensemble les défis de 2025 : vous trouverez en bas de ce numéro des liens pour un accès immédiat à une sélection de nos solutions !

L’équipe DMEXPERTS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Prenez un bon départ pour vos formations 2025 !


[2025-01-05] (Accès libre) L’année 2025 commence, c’est le moment idéal pour organiser la montée en compétences de vos équipes. Chez DMEXPERTS, nous proposons des formations couvrant l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, conçues pour répondre aux besoins spécifiques de vos collaborateurs et à la réalité de votre entreprise. DMEXPERTS : formations pour les […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
07/01/2025

Grossesses à risque et soins néonatals : 7ᵉ Rendez-vous Biomédical de l’UTC


[2024-12-09] (Accès libre) L’Université de technologie de Compiègne (UTC) organise le vendredi 24 janvier 2025 la 7ᵉ édition du Rendez-vous Biomédical. Cette édition sera consacrée aux grossesses à risque et aux soins néonatals. Vous pourrez suivre l’événement en ligne. Si vous souhaitez participer en présentiel au Centre d’innovation, veillez à vous inscrire dès à présent […] …
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07/01/2025

Enquête publique sur la norme PR NF EN ISO 20417


[2024-12-04] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant la modification de la norme homologuée NF EN ISO 20417, de mai 2021. Le titre de cette norme est : « Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant”. […] …
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07/01/2025

Team-NB 2024 : quelques faits et chiffres


[2024-12-13] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) Team-NB a communiqué le 13 décembre 2024 deux diapositives donnant un aperçu de ses membres et de ses activités pour l’année écoulée. La 1ʳᵉ diapositive présente : La 2ᵉ diapositive est un ensemble d’infographies et de listes pêle-mêle, grâce auxquelles on […] …
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07/01/2025

MedTech Europe : transition vers l’utilisation d’EUDAMED


[2024-12-03] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 3 décembre 2024 un document traitant de la transition vers l’utilisation obligatoire de la base de données européenne des dispositifs médicaux, EUDAMED. EUDAMED constitue une infrastructure essentielle des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, visant à renforcer la transparence, la collaboration des autorités […] …
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06/01/2025

DGE : consultation publique sur la filière du DM (jusqu’au 21 février 2025)


[2024-12-06] (Accès libre) Le ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie a lancé ce 6 décembre 2024 une consultation publique sur la filière des dispositifs médicaux (DM). Cette consultation vise un recueil de données (anonymes et non identifiantes) afin d’identifier les vulnérabilités industrielles des DM et permettre d’adapter les politiques publiques de soutien à […] …
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02/01/2025

Conseil des ministres de l’UE : position commune en faveur d’une réforme du RDM et RDMDIV


[2024-11-28] (Accès libre) Le Secrétariat général du Conseil de l’Union européenne a soumis une prise de position conjointe le 28 novembre 2024 aux délégations dans le cadre de la préparation de la réunion du Conseil EPSCO (Emploi, Politique sociale, Santé et Consommateurs) prévue le 3 décembre 2024​. Cette prise de position de 4 pages a été […] …
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26/12/2024

Enquête auprès des opérateurs économiques européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs


[2024-12-19] (Accès libre) Une nouvelle enquête auprès des opérateurs économiques européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été lancée le 12 décembre 2024. Cette enquête fait partie d’une commande globale par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne pour une « étude soutenant le suivi de […] …
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20/12/2024

Voici pourquoi vous DEVEZ donner votre avis sur le RDM et le RDMDIV !


[2024-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 12 décembre 2024 une consultation publique dont l’objectif est d’évaluer la performance des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Elle est disponible dans toutes les langues de l’UE. Voici le lien pour accéder à la version française (si vous voulez la version anglaise, c’est […] …
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19/12/2024

Team-NB & IG-NB : check-list sur l’IA dans les DM en français


[2024-12-05] (Accès libre) Le mois dernier, nous avions publié un article pour vous informer qu’un questionnaire sur l’intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux (DM) avait été publié par Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conjointement avec IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten […] …
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13/12/2024

Newsletter du GMED : laboratoires de référence de l’UE pour les DMDIV


[2024-12-02] (Accès libre) L’organisme notifié (ON) GMED a consacré sa newsletter n° 17 de décembre 2024 aux laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. Contexte Pour mémoire, le recours aux EURL est une nouvelle exigence du règlement (UE) 2017/746 relatif aux DMDIV (RDMDIV). […] …
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12/12/2024

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 12 février 2025


[2024-12-12] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la huitième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il faut dire que les appréciations des participants qui ont suivi les sessions précédentes sont très élogieuses : selon un communiqué de presse publié par Team-NB le 26 novembre 2024, près de 300 […] …
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