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Édito
[2025-01-07] Chère Madame, Cher Monsieur,
Nous vous souhaitons le meilleur pour cette nouvelle année !
La mise en œuvre des règlements européens sur les dispositifs médicaux est au centre de l’actualité, avec 3 enquêtes et de nouvelles propositions d’amélioration.
Cela bouge aussi du côté des bases de données de dispositifs et de l’intelligence artificielle.
Relevons ensemble les défis de 2025 : vous trouverez en bas de ce numéro des liens pour un accès immédiat à une sélection de nos solutions !
L’équipe DMEXPERTS
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Vous cherchez de la veille. Laquelle ?
[2025-05-06] (Accès libre) Chères lectrices et chers lecteurs, nous sommes fiers de vous informer chaque mois depuis plus de 10 ans de l’actualité réglementaire et normative des dispositifs médicaux. Nous comprenons que votre disponibilité est souvent insuffisante pour faire face, seuls, à tous ces changements de référentiels, au niveau attendu par les évaluateurs de votre […]
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Veille téléchargeable pour logiciels, IA et cybersécurité
[2025-05-06] (Accès libre) La veille Flash de DMEXPERTS est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi. Nous vous avons spécialement concocté un Flash-Action spécial : une rétrospective depuis 2023 de nos articles consacrés aux dispositifs médicaux numériques, aux logiciels, à l’intelligence artificielle et à la cybersécurité. Bénéficiez du recul nécessaire à vos […]
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E-learning : progressez à votre rythme, sans attendre, sur le RDM (UE) 2017/745 et les calendriers
[2025-05-01] (Accès libre) Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est dense, exigeant et impacte tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et sous-traitants. Pour gagner du temps, monter en compétences et vous former en toute autonomie, DMEXPERTS propose plusieurs modules e-learning disponibles en accès EXPRESS — 100 % en ligne, […]
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Formations de mai, juin et juillet : gestion des risques ISO 14971, ISO 13485, PCVRR/PRRC, évaluation clinique, audit interne
[2025-05-02] (Accès libre) Consultez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour les mois de mai, juin et juillet. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, ces sessions vous permettront de mieux comprendre et appliquer les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises ou en INTRA-entreprise […]
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Veille téléchargeable : 2 ans et 2 mois de logiciels, IA et cybersécurité
[2025-04-03] (Accès libre) La veille de DMEXPERTS est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi. Nous vous avons concocté un Flash-Action spécial : une rétrospective de nos articles consacrés aux dispositifs médicaux numériques, aux logiciels, à l’intelligence artificielle et à la cybersécurité. 2 ans de recul vous aideront dans vos états de […]
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Suivez facilement et en toute sérénité les évolutions des calendriers RDM, EUDAMED et IUD
[2025-03-20] (Accès libre) Vous êtes perdu dans les changements fréquents du calendrier du règlement des dispositifs médicaux ? Les dates clés bougent constamment, et il est facile de se laisser submerger par la complexité de ces évolutions. Que vous soyez nouveau dans la réglementation des dispositifs médicaux ou que vous ayez du mal à suivre […]
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Formations d’avril, mai et juin : stérilisation OE, PCVRR/PRRC, gestion des risques ISO 14971, ISO 13485
[2025-03-20] (Accès libre) Découvrez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour avril, mai, juin. Que vous soyez fabricant, sous-traitant ou consultant, nos formations vous aideront à maîtriser les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises ou en INTRA-entreprise pour les dispositifs médicaux Pourquoi choisir DMEXPERTS […]
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AIMD Day, 24 juin 2025 : premier événement dédié aux technologies des implants actifs
[2025-03-27] (Accès libre) Le mercredi 24 juin 2025, Besançon accueillera un événement international consacré aux technologies des Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA, ou AIMD en anglais). Le choix de Besançon, capitale des microtechniques, s’imposait pour une telle manifestation. Qui est concerné ? AIMD Day s’adresse à tous les fabricants, experts et fournisseurs de DMIA : […]
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Téléchargez la veille de février et découvrez notre rétrospective agile sur plus de 2 ans !
[2025-03-07] (Accès libre) La veille de DMEXPERTS est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi. Nous vous avons concocté un Flash-Action spécial : une rétrospective de nos articles consacrés aux dispositifs médicaux numériques, aux logiciels, à l’intelligence artificielle et à la cybersécurité. 2 ans de recul vous aideront dans vos états de […]
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Formations de mars et avril : RDM, logiciel, ISO 13485, risques, stérilisation OE et PCVRR/PRRC
[2025-02-26] (Accès libre) Découvrez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour mars et avril. Que vous soyez fabricant, sous-traitant ou consultant, nos formations vous aideront à maîtriser les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises pour les dispositifs médicaux Pourquoi choisir DMEXPERTS ? ✔ Des […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Grossesses à risque et soins néonatals : 7ᵉ Rendez-vous Biomédical de l’UTC
[2024-12-09] (Accès libre) L’Université de technologie de Compiègne (UTC) organise le vendredi 24 janvier 2025 la 7ᵉ édition du Rendez-vous Biomédical. Cette édition sera consacrée aux grossesses à risque et aux soins néonatals. Vous pourrez suivre l’événement en ligne. Si vous souhaitez participer en présentiel au Centre d’innovation, veillez à vous inscrire dès à présent […]
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Enquête publique sur la norme PR NF EN ISO 20417
[2024-12-04] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant la modification de la norme homologuée NF EN ISO 20417, de mai 2021. Le titre de cette norme est : « Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant”. […]
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Team-NB 2024 : quelques faits et chiffres
[2024-12-13] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) Team-NB a communiqué le 13 décembre 2024 deux diapositives donnant un aperçu de ses membres et de ses activités pour l’année écoulée. La 1ʳᵉ diapositive présente : La 2ᵉ diapositive est un ensemble d’infographies et de listes pêle-mêle, grâce auxquelles on […]
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MedTech Europe : transition vers l’utilisation d’EUDAMED
[2024-12-03] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 3 décembre 2024 un document traitant de la transition vers l’utilisation obligatoire de la base de données européenne des dispositifs médicaux, EUDAMED. EUDAMED constitue une infrastructure essentielle des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, visant à renforcer la transparence, la collaboration des autorités […]
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DGE : consultation publique sur la filière du DM (jusqu’au 21 février 2025)
[2024-12-06] (Accès libre) Le ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie a lancé ce 6 décembre 2024 une consultation publique sur la filière des dispositifs médicaux (DM). Cette consultation vise un recueil de données (anonymes et non identifiantes) afin d’identifier les vulnérabilités industrielles des DM et permettre d’adapter les politiques publiques de soutien à […]
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Conseil des ministres de l’UE : position commune en faveur d’une réforme du RDM et RDMDIV
[2024-11-28] (Accès libre) Le Secrétariat général du Conseil de l’Union européenne a soumis une prise de position conjointe le 28 novembre 2024 aux délégations dans le cadre de la préparation de la réunion du Conseil EPSCO (Emploi, Politique sociale, Santé et Consommateurs) prévue le 3 décembre 2024. Cette prise de position de 4 pages a été […]
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Enquête auprès des opérateurs économiques européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs
[2024-12-19] (Accès libre) Une nouvelle enquête auprès des opérateurs économiques européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été lancée le 12 décembre 2024. Cette enquête fait partie d’une commande globale par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne pour une « étude soutenant le suivi de […]
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Voici pourquoi vous DEVEZ donner votre avis sur le RDM et le RDMDIV !
[2024-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 12 décembre 2024 une consultation publique dont l’objectif est d’évaluer la performance des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Elle est disponible dans toutes les langues de l’UE. Voici le lien pour accéder à la version française (si vous voulez la version anglaise, c’est […]
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Team-NB & IG-NB : check-list sur l’IA dans les DM en français
[2024-12-05] (Accès libre) Le mois dernier, nous avions publié un article pour vous informer qu’un questionnaire sur l’intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux (DM) avait été publié par Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conjointement avec IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten […]
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Newsletter du GMED : laboratoires de référence de l’UE pour les DMDIV
[2024-12-02] (Accès libre) L’organisme notifié (ON) GMED a consacré sa newsletter n° 17 de décembre 2024 aux laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. Contexte Pour mémoire, le recours aux EURL est une nouvelle exigence du règlement (UE) 2017/746 relatif aux DMDIV (RDMDIV). […]
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Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 12 février 2025
[2024-12-12] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la huitième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il faut dire que les appréciations des participants qui ont suivi les sessions précédentes sont très élogieuses : selon un communiqué de presse publié par Team-NB le 26 novembre 2024, près de 300 […]
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