[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024).
Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB) à chaque étape du processus de désignation pour les règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Les principales étapes du processus de désignation sont les suivantes:
1. Candidatures Initiales :
- Pour le RDM : 62 candidatures ont été reçues.
- Pour le RDMDIV : 22 candidatures ont été reçues (pour 21 dans le précédent document de décembre 2023).
- Certaines candidatures du Royaume-Uni, de la Suisse et des candidatures retirées sont incluses dans ces chiffres.
2. Évaluations Préliminaires :
- 59 rapports d’évaluation préliminaires (Preliminary Evaluation Report – PAR) pour le RDM.
- 20 rapports d’évaluation préliminaires (PAR) pour le RDMDIV (pour 19 dans le précédent document de décembre 2023).
3. Étapes Finales :
- Pour le RDM :
- 53 plans de CAPA (Corrective and Preventive Actions) ont été revus (pour 51 dans le précédent document de décembre 2023).
- 49 rapports finaux de DA (Designated Authority) (pour 43 en décembre 2023).
- 49 opinions finales du JAT (Joint Assessment Team) (pour 43 en décembre 2023).
- 49 recommandations du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (MDCG – Medical Device Coordination Group) (pour 43 en décembre 2023).
- 49 désignations sur NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (pour 43 en décembre 2023).
- Pour le RDMDIV :
- 14 plans de CAPA ont été revus.
- 12 rapports finaux de DA.
- 12 opinions finales du JAT.
- 12 recommandations du MDCG.
- 12 désignations sur NANDO.
Le document offre un aperçu clair des différentes étapes et du nombre de documents traités à chaque étape pour les deux règlements, montrant ainsi la progression du processus de désignation des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les chiffres montrent une activité plus intense pour le RDM par rapport au RDMDIV, sans toutefois montrer un grand changement depuis décembre 2023 pour le RDMDIV.
Cette synthèse permet de comprendre le volume de travail et la rigueur pour chacune des étapes nécessaires à la désignation des organismes notifiés selon les RDM et RDMDIV.
Article rédigé par Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS.