[2024-01-29] (Accès libre) L’organisme notifié BSI a récemment mis à disposition la version 2023 de son livre blanc à propos de la documentation technique exigée par les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Ce livre blanc (en anglais) est disponible au téléchargement sur le site internet du BSI. Comme toujours, vous devrez compléter un formulaire en ligne avant de le télécharger (en fournissant votre nom, fonction, email, société, secteur d’activité, etc.).
Concrètement, il s’agit d’un document de 20 pages, intitulé « Technical Documentation under the Medical Device and In Vitro Diagnostic Regulations (MDR and IVDR) », présenté sous forme de diapositives. Les grands chapitres abordés par le livre blanc sont les suivants :
- Contenu et organisation de la documentation technique ;
- Étape clé initiale : revue des exigences générales de sécurité et de performances (annexe 1 des RDM et RDMDIV) et identification de l’état de l’art ;
- Interconnexion documentaire et fil conducteur de la traçabilité ;
- Documents clés de la documentation technique (dossier de gestion des risques, plan et rapport d’évaluation clinique, etc.) ;
- Mise à jour du système de management de la qualité au regard du RDM (et notamment l’article 10), en complément de la documentation technique ;
- Évaluation de la conformité — revue de la documentation technique par l’organisme notifié ;
- Maintenance de la documentation technique ;
- Un résumé et quelques liens pour aller plus loin sur le sujet.
Il est toujours appréciable d’avoir le point de vue d’un organisme notifié sur le contenu attendu de la documentation technique, et les points d’attention particuliers sur lesquels il sera nécessaire d’être particulièrement vigilant.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts.