janvier 8, 2024

Vue d’ensemble du processus de désignation des ON en Europe

[2023-12-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 21 décembre 2023 une vue d’ensemble du processus de désignation des organismes notifiés (ON) selon les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce document pdf de 3 pages présente les différentes étapes de désignation des ON, depuis la demande initiale auprès

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MDCG : orientations sur les dérogations à l’obligation d’effectuer des investigations cliniques

[2023-12-21] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 21 décembre 2023 ses nouvelles lignes directrices traitant des dérogations à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Prise de position de MedTech Europe sur la transition vers le règlement des DMDIV de classe D

[2023-12-14] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 14 décembre 2023 un texte de recommandations afin de garantir l’approvisionnement continu en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D à partir du 26 mai 2025, soit la date de transition pour ces dispositifs selon le règlement européen 2017/746 (RDMDIV).  Pour mémoire, les

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