2023-10-01 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Commission européenne : deuxième mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

2023-10-01

[2023-09-26] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 une nouvelle mise à jour du guide sur les produits « frontières » et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du RDM

2023-10-01

[2023-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 un guide de questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Note d’analyse « appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » – Nouvelle norme ISO 10993-17: 2023

2023-10-01

[2023-09-13] (Accès libre) La révision 2023 de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre. Dans une nouvelle « Note d’analyse Tech & Reg » de 5 pages

HAS : note de cadrage sur la certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP

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[2023-07-12] (Accès libre) La Haute autorité de santé (HAS) a émis une note de cadrage le 12 juillet dernier afin de fixer l’élaboration de la procédure et la mise en place du schéma de certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la Liste

Royaume-Uni : programme pilote pour l’accès aux dispositifs innovants

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[2023-09-19] Le Royaume-Uni a initié la première étape d'un nouveau programme devant permettre aux patients britanniques d'avoir plus rapidement accès aux dispositifs innovants, au moyen…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : questions et réponses sur l’application des principes de l’ingénierie des facteurs humains pour les produits combinés

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[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un nouveau guide sous forme de questions & réponses concernant l'application des principes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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octobre 1, 2023

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