[2023-08-10] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 10 août 2023 un nouvel avis sur les nouveaux délais de transition et la capacité des organismes notifiés.
Pour mémoire, en mars 2023, le règlement modificatif (UE) 2023/607 a été publié et accorde un délai supplémentaire aux fabricants pour soumettre leur demande de conformité au règlement (UE) 2017/745 (RDM) et introduit simultanément une série de conditions préalables pour que les fabricants puissent bénéficier de cette prolongation.
Cet avis de Team-NB de 15 pages intitulé « New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity » développe les raisons pour lesquelles les nouvelles périodes de transition étaient nécessaires et les conséquences que les organismes notifiés attendent de ce changement. De plus, il décrit la situation actuelle en ce qui concerne la capacité des organismes notifiés et les mesures qui contribueront à assurer une transition réussie.
Dans ce document, Team-NB répond à la critique faite aux ON de ne pas être en mesure d’assurer la transition des certificats de dispositifs médicaux restants et considère celle-ci comme non-justifiée. En effet, ce texte détaille des mesures prises par les ON pour augmenter leurs ressources et leurs capacités afin de répondre aux demandes et exigences accrues du RDM.
De plus, l’association propose un certain nombre de mesures afin d’assurer une transition réussie comme :
- l’utilisation rapide de la capacité des ON par les fabricants
- la fourniture d’orientations claires, opportunes et concises par les autorités réglementaires afin de faciliter des soumissions rapides des demandes de passage au RDM
Une coordination opportune et efficace entre toutes les parties prenantes est primordiale pour éviter les défis posés par les pics potentiels de demande de capacité des organismes notifiés autour des nouvelles échéances fixées par le règlement modificatif.
En conclusion, Team-NB juge que des actions coordonnées des autorités, de Team-NB, des fabricants et des organismes notifiés sont nécessaires afin de réussir cette nouvelle transition.
Rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau de DM Experts