[2023-07-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 10 juillet 2023 un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact.
Ce texte de 7 pages, disponible en pdf, word ou html sur le site de la commission européenne, fait suite à un appel à contribution aux opérateurs économiques ouvert en mars dernier qui avait fait l’objet d’un article du réseau.
Il vise à regrouper des dispositifs hautement individualisés présentant des similitudes cliniques évidentes, les lentilles de contact standard et les lentilles de contact sur commande, sous un identifiant IUD-ID unique appelé « IUD maître » (« Master UDI » en anglais) afin d’éviter un engorgement d’EUDAMED.
En effet, les lentilles de contact sont disponibles dans de nombreuses variantes, étant donné le grand nombre de paramètres cliniques qui les caractérisent, et présentent ainsi un haut niveau de granularité. D’après le RDM, un IUD-ID doit être attribué à chacune de ces variantes des lentilles de contact, ce qui entraîne une prolifération des IUD-ID devant être attribués à des dispositifs similaires, risque de submerger EUDAMED et s’avère disproportionné par rapport au risque pour la sécurité associé aux lentilles de contact.
Ainsi, pour éviter des enregistrements individuels pour chaque dispositif, et permettre néanmoins aux fabricants de remplir leur obligation d’appliquer un IUD puis d’enregistrer ces dispositifs dans la base de données EUDAMED, il sera possible d’attribuer « IUD maître » aux lentilles de contact qui ont la même combinaison de paramètres de conception, dont au moins la courbe de base et le diamètre, et de ne soumettre qu’un seul enregistrement dans EUDAMED.
La création d’un « IUD maître » pourrait s’appliquer de la même façon à d’autres dispositifs « hautement individualisés » à l’avenir.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts