[2023-05-29] (Accès libre) DM Experts intègre dans son catalogue une nouvelle formation : elle concerne l’IEC 62304, norme sur les logiciels de dispositifs médicaux !
Les règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans destination médicale (annexe XVI) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de démontrer la sécurité et les performances de leurs logiciels, et la norme IEC 62304 permet de répondre à ces exigences.
Cette norme s’applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux.
Formation IEC 62304, norme sur les logiciels de dispositifs médicaux
La formation est proposée en partenariat avec EMITECH, un laboratoire d’essais accrédité et reconnu dans le domaine des DM et des DMDIV. Cette formation permet d’analyser en détail les exigences normatives, d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC 62304 (qualité, architecture et tests, maintenance) régissant le processus de cycle de vie des logiciels intégrés dans des dispositifs ou des logiciels qui sont des dispositifs en eux-mêmes, et de discuter des moyens d’y répondre.
La première session de formation est programmée du 14 au 15 juin 2023 : des places sont encore disponibles.
Cette formation peut également être proposée en session intra-entreprise dans vos locaux. Pour en savoir plus, retrouvez notre page catalogue : https://academie.dm-experts.fr/formations/iec-62304/
Vous souhaitez un devis et/ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr.