[2022-04-11] (accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 11 avril 2023 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 33 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2022 (3 de plus que l’année précédente).
Comme chaque année, on retrouve les résultats bruts de l’enquête, sous forme de 28 diapositives, ainsi que le communiqué de presse qui vient donner un peu plus d’explications sur les figures et résultats obtenus.
Les données analysées et leur évolution depuis 2010 concernent :
- le nombre de certificats CE valides ;
- la distribution des certificats selon les directives et selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) ;
- les procédures d’évaluation de conformité suivies ;
- le nombre de certificats selon directives restants (91% selon la directive 93/42/CE) ;
- le nombre de nouveaux certificats CE émis en 2022 ;
- le délai moyen de délivrance d’un nouveau certificat selon les règlements ;
- le taux de complétude des dossiers ;
- le nombre de certificats annulés ;
- le nombre de certificats ISO 13485 valides ;
- le nombre de clients ;
- le nombre de titulaires de certificats ;
- la répartition entre PME et grandes entreprises des clients des ON ;
- le nombre d’employés en équivalent temps plein, qui fait un bond de 16.5% par rapport à l’année dernière.
Les principaux résultats à considérer sont :
Tout d’abord, le nombre de certificats valides a baissé de 10% par rapport à l’année dernière et ce contrairement aux années précédentes. Cette diminution s’explique par le taux de certificats annulés par le fabricant ou retirés par les organismes notifiés entre le 26 mai 2021 et le 31 décembre 2022 (soit 1301 certificats), et par le fait que des fabricants ont décidé de ne pas poursuivre la mise sur le marché des dispositifs ou n’ont pas trouvé de solution pour prolonger la validité des certificats après leur expiration en 2022.
Ensuite, le taux de représentation des PME dans la clientèle des ON s’améliore. 27 membres sur 29 répondant indiquent que les PME représentent au moins 50% de leurs activités et, en moyenne, les PME représentent 74% de leurs activités.
Un autre point intéressant est que grâce à l’augmentation d’organismes notifiés désignés, la capacité à délivrer des certificats devrait atteindre 3200 certificats au RDM par an. En affinant ce chiffre en fonction du nombre d’organismes qui seront désignées et de la courbe d’apprentissage qui permettra de réduire la durée du processus de certification (de 14 mois actuellement) et grâce à l’amendement UE 2023/607, Team NB constate que les chiffres complets sont réalisables si les fabricants ne retardent pas leurs demandes pour permettre une transition en douceur. Or aujourd’hui, seulement 14 % des certificats sont des certificats relatifs aux nouveaux règlements .
Enfin, le constat le plus alarmant concerne le manque de complétude des dossiers déposés. En effet, 80 % des ON faisant ce test de complétude des dossiers indiquent qu’il manque la moitié des informations nécessaires dans les documentations techniques soumises et qu’ils demandent donc des informations supplémentaires pour pouvoir commencer l’évaluation. Ce qui est aussi inquiétant est que ce pourcentage a augmenté de 4 % par rapport à la réponse de l’année dernière et ce, malgré les documents consensuels sur les meilleures pratiques en matière de documentation technique publiés par Team-NB.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts.