[2023-01-18] (Accès libre) L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, ou EMA) lance un programme pilote permettant de fournir des conseils scientifiques à certains fabricants de dispositifs médicaux (DM). Seuls sont concernés les DM de classe IIb destinés à introduire ou retirer des médicaments du corps et les DM de classe III.
En vertu de l’article 61(2) du règlement (UE) 2017/745, les conseils scientifiques seront délivrés par un panel d’experts, et concerneront les stratégies de développements cliniques et les propositions d’investigations cliniques pour ces DM.
Dans son communiqué du 18 janvier 2023, l’EMA propose une session d’information ouverte pour présenter et entrer dans les détails de ce programme pilote. Le programme de cette session d’information est accessible par ce lien.
La session d’information en ligne aura lieu le mercredi 25 janvier 2023 de 14 h à 15 h 30 ; les inscriptions ne sont toutefois ouvertes que jusqu’au lundi 23 janvier 2023.
Nous invitons donc les fabricants intéressés à rapidement remplir le formulaire d’inscription, afin de pouvoir profiter de cette session d’information gratuite.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts