[2022-09-08] (Accès libre) Comme nous l’avions déjà annoncé dans un article publié début octobre, le GMED organise son second forum digital « DMDIV » pour traiter des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Il se déroulera le jeudi 24 novembre 2022 de 9 h à 16 h 30.
Vous pouvez découvrir le programme par ce lien (descendre sur la page).
Les thématiques abordées seront les suivantes :
- Dispositions transitoires prévues par le règlement DMDIV modifié par le règlement (UE) 2022/112
- Constitution de la documentation technique : structure, présentation et bonnes pratiques
- Le nouvel environnement règlementaire des diagnostics compagnons (CDx) dans le cadre du règlement (UE) 2017/746
- mise en œuvre des dispositions transitoires
- Impact du règlement (UE) 2022/112 et des guides mdcg sur la stratégie des fabricants de DMDIV
- évaluation des performances et preuves cliniques d’un DMDIV : points clefs
- surveillance des produits soumis à l’article 110 du règlement (UE) 2017/746
Pour vous inscrire, cliquez ici. Les frais de participation sont de 490 € HT (TVA : 20%).
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS