[2022-06-21] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé le 21 juin 2022 un webinaire de deux heures dont le sujet était « La vigilance selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ».
Ce webinaire a été enregistré en intégralité : vous pouvez le retrouver sur la chaîne YouTube de l’ANSM.
Six intervenants de l’ANSM ont présenté le service vigilance DM et DMDIV de l’ANSM (dirigé par Thierry Sirdey) et son rôle.
Une présentation et un parallèle des nouveaux règlements DM et DMDIV a été faite. Les définitions en matière de vigilance émanent du code de la santé publique.
Les obligations des fabricants, des distributeurs et des importateurs ont été énoncées.
Il ne faut cependant pas oublier que le droit français doit s’adapter aux règlements. Mais il a été souligné que les sanctions (financières et pénales) sont toujours de la compétence nationale.
L’organisation et le processus mis en place à l’ANSM pour la prise en charge en matière de matériovigilance et réactovigilance des DM et des DMDIV ont été exposés.
Le module de vigilance EUDAMED devrait être disponible fin 2023 : il impliquera un enregistrement, mais devrait permettre plus de transparence. Les informations contenues dans ce module devraient être accessibles à tous.
Un guide de déclaration des incidents est en préparation et devrait paraître d’ici la fin de l’année.
Il ne suffit pas de collecter les incidents : il faut aussi agir au plus vite pour la sécurité des patients !
Ce webinaire était très dense, et a compté plusieurs centaines de connexions.
Une réponse au cas par cas est nécessaire, même pour des experts : tout n’est pas dans les textes !
La bonne entente et la transparence sont primordiales afin que chacun des acteurs puisse travailler au mieux dans l’intérêt du patient.
L’ensemble des 62 diapositives présentées lors de ce webinaire est disponible ici.
Les questions posées à la fin du webinaire, ainsi que les réponses données par l’ANSM, ont été rédigées et seront disponibles prochainement sur le site de l’ANSM.
Le mot d’ordre qui est ressorti : le bon sens avant tout, afin de garantir la sécurité du patient !
À la rentrée, il est prévu que le cycle de webinaires reprenne toutes les 6 semaines.