[2022-05-11](accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 11 mai 2022 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 30 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2021 (4 de plus que l’année précédente).
Comme chaque année, on retrouve les résultats bruts de l’enquête, sous forme de diapositives, ainsi que le communiqué de presse qui vient donner un peu plus d’explications sur les figures et résultats obtenus.
Les données analysées et leur évolution depuis 2010 concernent toujours :
– le nombre de certificats CE valides,
– le nombre de nouveaux certificats CE émis en 2021 (toujours en écrasante majorité pour la directive 93/42/CEE),
– le nombre de certificats CE supprimés,
– le nombre de certificats ISO 13485 valides,
– le nombre d’employés en équivalent temps plein, qui fait un bond de 43% par rapport à l’année dernière. Toutefois, Team NB souligne un changement dans la question relative aux ressources, qui a surement conduit les ON a sous-estimer le nombre de ressources actives au sein de leur organisation les années précédentes. Conclusion : on ne peut rien conclure. Le problème du recrutement est toujours le même : les profils disposant des compétences requises (et souhaitant travailler pour un ON au lieu d’être consultant ou employé par l’industrie) ne sont pas légion.
Une nouvelle question ajoutée à l’enquête, relative à la vérification de la complétude des dossiers (exigence des nouveaux règlements pour les ON), a permis de constater que pour 75 % des ON, au moins la moitié des dossiers reçus ont été jugés incomplets.
Enfin, le constat le plus alarmant (même si il n’est plus nouveau) concerne l’expiration prochaine des certificats émis. Le processus de transition des directives vers les nouveaux règlement est jugé trop lent face à l’échéance de 2024. En effet, 75 % des fabricants qui doivent réaliser cette transition n’ont toujours pas fait de demande auprès des ON. Ces fabricants sont invités à transmettre rapidement leur demande, mais avec une capacité de traitement des ON estimée à 6 300 certificats émis par an, et plus de 20 000 certificats arrivant à expiration d’ici 2024 (dont plus de 14 000 certificats arrivant à expiration en 2024), l’équation semble insoluble, surtout lorsque l’on réalise que tous les certificats à émettre en 2024 devront l’être entre janvier et mai, donc sur 5 mois au lieu de 12.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.