[2022-06-23] (Accès libre) À l’occasion de son Assemblée Générale le 23 juin 2022, le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a organisé une table ronde et a invité quatre éminentes personnalités pour échanger sur le thème :
« Règlement MDR : agir maintenant pour un système opérationnel ! »
Modérée par la journaliste Ariane Warlin, cette table ronde fut l’occasion d’échange très animés. Il faut dire que Madame Lucile Blaise (Vice-Présidente Europe de l’Ouest de RESMED), fraîchement élue Présidente du SNITEM, avait au préalable planté le décor avec l’impossible équation entre la capacité des organismes notifiés à émettre des certificats selon le nouveau règlement, estimée à 6 300 certificats par an, et le nombre de certificats à émettre avant le 26 mai 2024, qui dépasse 20 000.
Les ruptures de stock dues à la suppression de certains produits pour rationaliser les gammes, mais aussi en raison des certificats « règlement » qui ne prennent pas à temps le relais des produits sous directive (dont les certificats ont expiré) sont déjà une réalité, et les personnels soignants doivent désormais gérer les pénuries et envisager des substitutions qui ne sont pas toujours possibles. Et si rien ne change, cela ne peut que s’aggraver dans les mois à venir.
Comment faire pression auprès des autorités pour leur faire prendre conscience de la situation dramatique qui se profile à l’horizon ? Faire plus de bruit afin de se faire entendre du pouvoir politique ? Plusieurs pistes ont été évoquées par les intervenants : sensibiliser et mobiliser le corps médical, les soignants, les pharmaciens, les associations de patients…
Les fabricants présents ont bien insisté sur le fait qu’ils étaient tout à fait favorables au nouveau règlement qui apporte des améliorations sur bien des points, mais ils demandent simplement que les dispositifs déjà sur le marché depuis des années, qui ont largement démontré leur sécurité et leur efficacité et n’ont pas de problèmes de matériovigilance puissent continuer à être mis sur le marché au-delà du 26 mai 2024 afin de servir les professionnels de santé et les patients avec satisfaction, comme ils l’ont toujours fait jusqu’à présent.
Monsieur Serge Bernasconi, Président de MedTech Europe, a indiqué que la Commission de Bruxelles commençait à prendre conscience du problème et qu’une douzaines d’options étaient actuellement à l’étude. Cependant, il faudra être très vigilants, car il ne faudrait pas que la Commission se contente de prendre une mesurette qui ne serait qu’un écran de fumée pour se dédouaner, et qu’elle fasse ensuite porter la responsabilité du chaos sur les fabricants sous prétexte qu’ils n’auraient pas fait leur part du travail.
Dans tous les cas, il faut que les mesures envisagées puissent prendre forme dès la rentrée, sinon il sera trop tard.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS