[2022-05-24] (Accès gratuit) Elem AYNE, présidente de l’association TEAM-PRRC, a été interrogée par DeviceMed pour dresser un bilan sur la fonction de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), un an après l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
L’article, publié dans l’édition de mai/juin 2022, décrit les différents travaux réalisés par l’association, notamment les différentes questions que les PCVRR se posent et auxquelles l’association répond au travers de « Position Papers » (documents de prise de position), qu’elle soumet ensuite au groupe MDCG, en vue d’une adoption officielle.
L’article indique également l’objectif de l’association d’harmoniser les compétences exigées par ce nouveau rôle ainsi que l’interprétation des exigences de l’article 15 du RDM, afin que les pratiques convergent dans le même sens.
Enfin, nous pouvons lire que l’association prévoit d’élaborer une formation et d’organiser un évènement à Bruxelles en fin d’année pour une rencontre entre les PCVRR et les organisations réglementaires.
L’association invite toutes les PCVRR à devenir membres de TEAM-PRRC.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.