7ème Organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 : 3 EC International

[2022-04-29] (Accès libre3EC International a.s. en Slovaquie (numéro 2265) est depuis le 30 avril 2022 le 7ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) .

La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié figure dans ce document de 6 pages associé à cette notification.

3EC International a.s avait déjà été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 16 septembre 2020.

Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

[2026-07-24] Le 24 juillet, la Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne le règlement (UE) 2026/1744 dit "omnibus numérique". Contexte Nous vous…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

[2026-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) accélère la reclassification des dispositifs. Contexte La reclassification est une démarche initiée depuis plusieurs années par la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni

[2026-07-29] Cet été, la qualification des logiciels de santé est au cœur de l'actualité, du côté de la Food and Drug Administration américaine (FDA) comme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : mise à jour du guide sur les critères de sélection d’audit

[2026-04-08] Le 4 août 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé son guide sur les critères de sélection d'audit lors d'une demande d'inscription…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...