« Big Data » et IA dans le secteur de la santé

Dans le domaine médical, les systèmes d’intelligence artificielle (IA) sont légion et révolutionnent l’organisation des soins et les conditions de prise en charge. L’IA assiste les médecins, améliore la qualité et la sécurité des soins médicaux et en réduit les coûts.  Comme relevé par l’OMS dans son rapport sur l’IA en santé de juin 2021, ces « opportunités sont liées à des défis et à des risques, notamment une collecte et une utilisation contraires à l’éthique de données relatives à la santé, les biais introduits dans les algorithmes et les risques pour la sécurité des patients, la cybersécurité et l’environnement. ».

C’est dans ce contexte que sera adopté, au premier semestre 2022, un règlement européen très attendu visant à établir un cadre juridique harmonisé dans le domaine de l’intelligence artificielle (IA), respectueux des libertés individuelles et des principes éthiques, lequel entrera en application 24 mois après. Le texte prévoit des exigences spécifiques pour les systèmes d’IA à haut risques tels que les dispositifs médicaux. À l’instar des règlements européens adoptés ces dernières années encadrant les dispositifs médicaux et la protection des données, ce règlement se fonde sur une logique de responsabilisation, documentation, et approche par les risques tout en prévoyant un système d’amendes administratives très dissuasives pouvant aller jusqu’à 20 millions d’euros, ou 4% du chiffre d’affaires annuel total, le montant le plus élevé étant retenu.

Pour accéder à l’article complet de la revue Expertises de décembre 2021, cliquez ici.