[2021-09-16] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 16 septembre 2021 un projet de guide qui est soumis à enquête publique. Le titre de ce document (qui sert aussi de lien hypertexte pour y accéder) est le suivant :
Ce document a été préparé par le groupe de travail « Artificial Intelligence Medical Devices » (AIMD) de l’IMDRF – abréviation à ne pas confondre avec « AIMD » utilisée pour désigner « Active Implantable Medical Devices ».
Ce projet de guide de 16 pages propose tout d’abord une définition pour « Dispositif médical basé sur l’apprentissage automatique » (« Machine Learning-enabled Medical Device » ou « MLMD ») : un dispositif médical qui utilise l’apprentissage automatique, en partie ou en totalité, pour atteindre sa destination médicale prévue.
Des définitions sont ensuite présentées pour les termes à utiliser dans ce domaine. On remarque en particulier la distinction entre « Apprentissage machine non supervisé » et « Apprentissage machine supervisé » qui, contrairement à ce que ces expressions évoquent, ne font pas référence au fait qu’un humain supervise ou non le fonctionnement du logiciel. Cela n’a rien à voir non plus avec le degré d’autonomie du logiciel, ou avec le fait que ce logiciel effectue ou non par lui-même des mises à jour ou des adaptations.
Des distinctions sont également présentées concernant les changements des MLMD, selon qu’il s’agit :
– de changements relatifs au modèle d’apprentissage, à l’algorithme, à la pondération ou aux paramètres,
– ou de changements dans l’environnement du MLMD, qui affecte les données qui ont été utilisées pour le développement du logiciel.
Vous pouvez trouver sur cette page une maquette sous Excel et une adresse e-mail pour envoyer vos commentaires avant le 29 novembre 2021.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS