[2021-07-29] (Accès libre) Le TÜV Süd met à disposition des fabricants plusieurs checklists pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Il s’agit en fait de demander aux fabricants de répondre à un ensemble de questions bien structurées, afin de permettre à l’organisme notifié d’évaluer plus facilement (et plus rapidement) la conformité de ces aspects lors de l’examen de la documentation technique. Mais on comprend bien que c’est aussi un outil fort utile pour les fabricants, car ils savent quelles sont les questions auxquelles il faut répondre, d’autant qu’il y a des exemples de réponses pour guider les fabricants. Ainsi, les attentes de l’organisme notifié sont claires, ce qui facilite beaucoup la communication.
Même si vous n’êtes pas client du TÜV Süd, vous pourrez trouver de l’intérêt à les utiliser afin de vérifier la conformité de la sécurité biologique de vos dispositifs. Et n’oubliez pas de demander à votre organisme notifié s’il ne dispose pas de documents similaires : cela pourrait vous rendre un grand service (et lui aussi).
Les checklists proposées par le TÜV Süd, en anglais au format Word, sont très précises et couvrent les aspects suivants :
– Conditionnement stérile (7 pages)
– Biocompatibilité (10 pages)
– Instructions pour le retraitement (10 pages)
– Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (8 pages)
– Stérilisation par irradiation (9 pages)
– Stérilisation par la chaleur humide (9 pages)
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS