juillet 30, 2021

[2021-02-01] (Accès libre) Dans un article de 19 pages publié en février 2021 dans le « Journal of Medical Device Regulation », Richard Holborow, Directeur du Département de la Conformité Clinique au BSI (British Standards Institution) présente les principales exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) en matière d’évaluation clinique, ainsi que des

[2021-06-01] (Accès libre) En juin 2021, le TÜV Rheinland a mis en ligne sur son site internet un guide de 25 pages intitulé : « Guidance for MDR Technical Documentation Submissions ». Cela faisait suite à la publication par le BSI, en mai 2021, de la seconde révision d’un guide similaire, qui