2021-04-28 - Page 2 sur 3 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Normes harmonisées : mise à jour de la liste pour la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux

2021-04-28

[2021-04-14] La liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE (DDM) a subi une ultime mise à jour, mais le site qui répertorie les normes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Preuves cliniques (DM et DMDIV) : évolution des exigences

2021-04-28

[2021-04-01] Dans toutes les juridictions internationales, et en particulier en Europe, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumission réglementaire ont été renforcées,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : un nouveau guide publié

2021-04-28

[2021-04-16] Décidément, ça bouge beaucoup autour des normes harmonisées, que ce soit pour les directives ou les règlements (RDM et RDMDIV) ! Afin d'aider les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Quels implants sont exemptés de l’obligation de fournir une carte d’implant ? Clarifications sur l’article 18.3 du RDM

2021-04-28

[2021-03-24] La liste des implants exemptés des obligations de l'article 18 (qui impose la fourniture d'informations et d'une carte d'implant au patient) utilise des termes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Logiciels et dispositifs médicaux : des changements dans la classification

2021-04-28

[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l'objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont pas harmonisées dans le monde.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

2021-04-28

[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu'à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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avril 28, 2021

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