[2020-03-11] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié un document dont le titre est :
Dans ce document, l’association présente des arguments qui permettent de considérer que les implants dentaires et les piliers dentaires qui leur sont associés peuvent bénéficier des exemptions applicables à certains dispositifs implantables, dont la liste est détaillée à l’article 18 § 3 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). En particulier :
– ils pourraient être exemptés de l’obligation d’être accompagnés d’une carte d’implant et d’informations à fournir au patient (art. 18 § 3) ;
– ils ne serait pas nécessaire d’effectuer une évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif (art. 52 § 4) ;
– et enfin, ils n’auraient pas besoin de faire l’objet d’investigations cliniques (art. 61 § 4 et 6).