[2019-11-25] La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 le projet de second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (document de 145 pages, car il est publié dans les 27 langues de l’UE) :
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Outre de nombreuses corrections éditoriales, ce projet de rectificatif inclut une très bonne nouvelle pour tous les fabricants de dispositifs médicaux actuellement en classe I dans la directive 93/42/CEE, qui changent de classe dans le RDM : ils vont bénéficier d’un délai de 4 ans supplémentaire. En effet, au bas de la page 2 de ce document, il est indiqué que l’article 120 paragraphe 3 est modifié, qui permet à ces dispositifs de continuer à être mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2024 (sous certaines conditions, bien entendu).
Cela va apporter un soulagement à tous les fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables, mais aussi à tous les fabricants de logiciels médicaux qui sont actuellement en classe I selon la directive et qui, pour la plupart, se retrouvent dans une classe supérieure avec le RDM. En outre, cela apporte une bouffée d’oxygène aux (rares) organismes notifiés selon le RDM, qui auraient été dans l’impossibilité de délivrer avant le 26 mai 2020 tous les certificats CE requis par les fabricants concernés.
Ce second rectificatif n’est pas encore formellement publié : il s’agit pour l’instant d’un projet qui circule pour correction des dernières erreurs typographiques éventuelles, et qui est soumis en parallèle au Parlement européen, mais le fond du texte ne sera certainement pas modifié.