Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) :

« Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests combinés antigènes et anticorps du VIH et du VHC et en ce qui concerne les exigences applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques pour ce qui a trait aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs VIH »

Cette publication est importante, car il est indiqué dans la version d’août 2019 du document « Implementation Rolling Plan » publié par la Commission européenne sur la mise en œuvre des nouveaux règlements que les projets de « Spécifications Communes » pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro ne seront élaborés qu’après que la dernière STC relative à la DDMDIV aura été publiée.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux...

Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Salon sur la souveraineté numérique 30 juin et 1er juillet à Paris

[2026-05-06] (Accès libre) Alors que les enjeux de souveraineté prennent de l’ampleur, nous vous signalons le Salon Souveraineté Numérique 2026 qui aura lieu les 30 juin et 1er juillet 2026 à Paris (Porte de Champerret). Intitulée « Pour une souveraineté...

Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

[2026-04-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a actualisé, fin mars et début avril, plusieurs documents en relation avec les activités de vigilance (incidents graves,…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...