fr
Prendre rendez-vous

Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) :

« Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests combinés antigènes et anticorps du VIH et du VHC et en ce qui concerne les exigences applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques pour ce qui a trait aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs VIH »

Cette publication est importante, car il est indiqué dans la version d’août 2019 du document « Implementation Rolling Plan » publié par la Commission européenne sur la mise en œuvre des nouveaux règlements que les projets de « Spécifications Communes » pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro ne seront élaborés qu’après que la dernière STC relative à la DDMDIV aura été publiée.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

IMDRF : consultation sur le guide pour l’« étiquetage » des DM et DMDIV

[2026-10-05] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert, le 5 octobre 2026, une consultation sur la prochaine version de son guide relatif à l’« étiquetage » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in...

Lire la suite >>

Quand une donnée est-elle vraiment anonyme ? Le CEPD propose une méthode*

[2026-10-01] Comme évoqué dans notre article précédent, le Comité européen de la protection des données (CEPD, ou European Data Protection Board, EDPB, en anglais) a…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

FDA : extension des exemptions de 510(k) à certains tests toxicologiques de classe II

[2026-10-06] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a actualisé le 6 octobre 2026 la page dédiée aux exemptions relatives aux dispositifs médicaux (DM) de classe I et de classe II, La mise à jour de la page,...

Lire la suite >>

L’Espace européen des données de santé ouvre une consultation sur ses modèles communs

[2026-10-16] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne, le 16 octobre 2026, sur son portail « Have your say », un projet d’acte d’exécution fixant trois modèles communs : la demande d’accès à des données de santé, le...

Lire la suite >>