[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway ». Le recours à la procédure « 510(k) » nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà
[2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés par la maîtrise de la contamination dans les salles propres et zones à atmosphère contrôlée, organise du 26 au 28 mars 2019 à Paris (Porte de Versailles) la manifestation « ContaminExpo »
[2019-02-08] Voici quelques témoignages des clients qui ont suivi le parcours de formation à distance que nous proposons depuis octobre 2018 sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (nous avons promis de les citer de façon anonyme, mais leurs auteurs se reconnaîtront) : – « C’est une très bonne
[2019-01-20] Notre partenaire DeviceMed a publié dans son numéro de janvier-février 2019 un dossier complet consacré à l’intelligence artificielle. Les différents articles traitent des sujets suivants : – l’impact de l’intelligence artificielle sur l’imagerie médicale (Snitem) – l’évaluation de l’intelligence artificielle dans les DM (LNE) – l’intelligence artificielle embarquée dans
[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article particulièrement bien documenté, intitulé : « Évaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018 » Son analyse détaillée et ses commentaires d’expert sont précieux pour bien comprendre
[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe relatifs à la surveillance après commercialisation. Une nouvelle version du « Manufacturer Incident Report » (version 7.1) a été publiée, qui remplace la version 7.0 antérieure : – Manufacturer Incident Report Version