[2017-01-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 20 janvier 2017 sur son blog un article qui analyse l’impact, sur les documents d’accompagnement, de la nouvelle norme de Compatibilité Électro-Magnétique (CEM) pour les dispositifs électromédicaux.
Rappelons que cette nouvelle version de la norme est harmonisée depuis le 13 mai 2016, et qu’elle remplacera définitivement la version précédente au 31 décembre 2018.
Outre les changements dans les exigences techniques pour les essais (fort bien analysées dans un article publié dans le numéro de janvier/février 2017 du magazine DeviceMed), la norme de 2015 intègre des modifications dans ce que le fabricant doit faire figurer dans les documents d’accompagnement : c’est cela qui est présenté dans cet article de Guillaume Promé.