ANSM : nouvelle version de la FAQ sur les positionnements réglementaires

[2016-01-22] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 22 janvier 2016 une nouvelle version datée du 12 janvier du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Les modifications sont les suivantes :
– Ajout des isolateurs pour réalisations de manipulations en pharmacie hospitalière
– Ajout des fauteuils roulants électriques destinés à la pratique d’un sport

Les deux rubriques marquées « Mise à jour » se rapportent en réalité à des mises à jour faites dans la version précédente (du 15 juin 2015), et non pas des mises à jour de cette version du document.

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