Stratégie réglementaire

Vous souhaitez définir votre stratégie pour optimiser l’accès aux marchés que vous avez ciblés : nous vous aidons à définir la meilleure approche pour y parvenir.

Marquage CE

ce

Nous construisons ou vérifions avec vous les dossiers de marquage CE de vos produits : « documentations techniques » exigées par la directive applicable.

Système qualité

Nous vous accompagnons pour construire, vérifier ou améliorer votre système qualité afin de le rendre opérationnel tout en répondant aux exigences de façon optimisée.

Export

Nous sommes à vos côtés pour l’enregistrement réglementaire de vos produits hors de l’Union Européenne : USA, Canada, Australie, Brésil, Chine, Japon…

Formation

La palette de nos formations inclut :

  • le marquage CE (directives 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE),
  • les référentiels de système qualité (ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR part 820 pour les USA, RIM pour le Canada, etc.),
  • l’audit interne et l’audit fournisseur,
  • la gestion des risques,
  • l’approche processus,
  • l’évaluation clinique,
  • les réglementations internationales,
  • la validation des logiciels (norme EN 62304),
  • l’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366), etc.

N’hésitez pas à nous interroger, cette liste n’est pas limitative.

Investigations cliniques, données cliniques, remboursement

caducee

L’évaluation clinique peut être basée sur une étude critique de la littérature scientifique, ou sur la conduite d’investigations cliniques. Cette démarche doit être intégrée dans une stratégie globale d’accès au marché (en intégrant le cas échéant les exigences liées au remboursement) : nos experts vous aideront à optimiser votre démarche pour en faire un atout commercial.