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Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

2021-08-14

[2021-07-19] L'Association Suisse de la Technologie Médicale "Swiss Medtech" a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs suisses de Dispositifs Médicaux (DM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

2021-08-13

[2021-08-09] L'association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions du cabinet Sidley Austin, qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelle réglementation concernant les « usages prévus »

2021-08-20

[2021-08-02] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le 2 août 2021 dans le Federal Register la publication du texte final de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : bien choisir son organisme « approuvé » pour le marquage UKCA

2021-08-10

[2021-07-30] Sur le site de la "Medicines & Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) du Royaume-Uni, dans la rubrique "Brexit", le guide concernant les organismes "approuvés"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Intelligence artificielle : proposition de règlement européen, commentaires concernant l’impact sur les DM

2021-08-08

[2021-08-08] La Commission européenne a publié le 21 avril 2021 une proposition de règlement de 119 pages qu'elle a soumis à commentaires pendant plusieurs mois.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Risques de pénurie de DM & DMDIV indispensables : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive

2021-08-08

[2021-08-04] (Accès libre) Dans le cadre d’une large concertation avec les organisations professionnelles, les industriels du secteur, les groupements d’acheteurs, et les utilisateurs, une procédure de gestion préventive des risques de pénurie des DM & DMIV sera mise en place par l’ANSM à compter du 1er septembre 2021 qui s’intitule

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