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FDA : nouvelle version des lignes directrices sur la revue de certains dossiers réglementaires par des tierces parties

2024-12-02
[2024-11-21] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 21 novembre 2024, une nouvelle version des lignes directrices traitant de la revue…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : nouvelle version de la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux

2024-11-21
[2024-11-18] La Commission européenne a publié, le 18 novembre 2024, une nouvelle version de la directive relative à la "responsabilité du fait des produits défectueux".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation publique sur l’évolution des licences d’établissement pour les instruments médicaux

2024-11-19
[2024-11-09] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de poursuivre l'évolution du cadre réglementaire des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les "instruments médicaux"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version du guide MDCG 2023-3 : mise à jour et élargissement des concepts de vigilance

2024-12-02
[2024-11-11] Le guide MDCG 2023-3, initialement publié en février 2023 (voir notre précédent article), a été révisé en novembre 2024 par le Medical Device Coordination…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : suite des modifications concernant les dispositifs médicaux personnalisés

2024-11-19
[2024-11-13] La Therapeutic Goods Administration (TGA) continue ses modifications concernant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux personnalisés (voir nos précédents articles). Suite à la consultation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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