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MDSAP : mise à jour du guide sur l’approche d’audit par la FDA

2024-09-01
[2024-08-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 août 2024 la 9ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit Program »).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de la page sur les demandes d’évaluation de conformité

2024-08-30
[2024-08-06] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 6 août 2024 sa page relative aux demandes d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (DM). Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : mise à jour du document Q&R sur l’Intelligence Artificielle (IA)

2024-09-01
[2024-08-28] La Commission européenne a actualisé le 1ᵉʳ août 2024 sa page concernant les questions et réponses (Q&R) sur l'Intelligence Artificielle (IA). Le document de 9 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : nouveau guide pour les NRDs (dispositifs sur mesure et « old »), module Vigilance

2024-09-01
[2024-08-27] La Commission européenne a publié 19 août 2024 un nouveau guide utilisateur EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les NRDs ou « Non-Registered Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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OMS : appel à consultation du guide de mise en œuvre des procédures collaboratives d’enregistrement

2024-09-02
[2024-08-27] L’OMS (l’Organisation mondiale de la Santé) a publié le 4 août 2024 un projet de guide concernant les "Bonnes pratiques des autorités nationales réglementaires (NRA…contenu réservé à nos abonnés Premium

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