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Australie : liste de vérification pour les principes essentiels

2024-03-04

[2024-02-19] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne propose depuis le 19 février 2024 une nouvelle version de sa liste de vérification (checklist) pour les principes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : Le QSR va devenir le QMSR et s’aligner sur l’ISO 13485:2016

2024-03-01

[2024-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 février 2024 sa décision finale ("final rule") modifiant le règlement sur le système de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : évolutions concernant les « Approved Bodies »

2024-02-29

[2024-01-31] La MHRA (Medicines & Heatlh products Regulatory Agency) a actualisé le 31 janvier dernier la liste des « approved bodies » (AB, ou organisme agréé) au Royaume-Uni, équivalents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les évaluations réglementaires à distance

2024-02-27

[2024-02-02] La FDA (Food & Drug Administration) américaine propose, depuis le 2 février 2024, un nouveau projet de lignes directrices sur les évaluations réglementaires à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : reconnaissance des nouvelles dispositions transitoires pour le RDM

2024-02-28

[2024-01-09] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a annoncé le 9 janvier 2024 qu'elle reconnait désormais l'extension des dispositions transitoires pour le règlement (UE) 2017/745…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : modèles de déclarations de conformité pour les DMDIV

2024-02-25

[2024-02-08] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne propose une version actualisée au 8 février 2024 des modèles de déclarations de conformité pour les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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