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IMDRF : guide sur la vérification et validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés

2023-04-28
[2023-04-11] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 un guide sur la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team NB : publication des résultats de l’enquête 2022 sur les certificats

2023-04-28

[2022-04-11] (accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 11 avril 2023 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 33 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2022 (3 de plus que l’année précédente). Comme chaque année, on retrouve les résultats bruts de l’enquête, sous forme de

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IMDRF : surveillance après commercialisation et échanges entre autorités compétentes

2023-04-27
[2023-04-11] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 une nouvelle version du document technique traitant de la surveillance après-commercialisation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices sur l’approche par le risque pour surveiller les investigations cliniques

2023-04-28
[2023-04-11] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 11 avril 2023 des lignes directrices concernant l'approche par le risque pour surveiller la conduite des investigations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse et UK : reconnaissance de la prolongation de la période de transition adoptée par l’UE

2023-04-27
[2023-03-28] Suite à l'amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in…contenu réservé à nos abonnés Premium

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