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FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses

2026-03-03

MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-24

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-06

Calendrier de formations T1 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…

[2026-02-04] (Accès libre) Plan de formations 2026 : découvrez dès à présent les dates de formation en INTER-entreprises pour ce 1er trimestre 2026. Vous pouvez

2026-02-06

Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-06

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-06

FDA : reclassification de tests en oncologie

[2026-01-26] Le 26 janvier 2026 s'est terminée la période de recueil des commentaires sur le projet de reclassification de tests moléculaires en oncologie initié par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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[2026-01-29] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a été très active ces derniers mois ! A. BILAN

2026-02-06

FDA : remplacement du QSIT pour les inspections des fabricants selon le QMSR

[2026-02-02] (Accès libre) Depuis le 2 février 2026, le règlement sur le système qualité QSR (« Quality System Regulation ») est officiellement devenu le QMSR (« Quality

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