[2025-01-29] (Accès libre) Le 29 janvier 2025, la Commission européenne a publié un avis du Groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Medical Device Expert Panel) qui a été sollicité par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant la classification des tests de diagnostic du SARS-CoV-2, en
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[2024-10-23] (Accès libre) L’Inspection de la Santé et de la Jeunesse aux Pays-Bas, connue sous le nom d’Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), a émis un avertissement aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suite à l’inspection des systèmes de surveillance après commercialisation (SAC)
[2024-10-14] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une correction de la règle finale « Medical Devices; Quality System Regulation Amendments » (Dispositifs médicaux ; Amendements à la réglementation des systèmes de gestion de la qualité) parue le 2 février 2024 dans le Federal Register. La FDA met
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