Karim Chelly, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Les autorités compétentes clarifient les éléments nécessaires à l’enregistrement des acteurs dans la base EUDAMED

2020-12-14

[2020-12-04] Comme nous vous l'avions annoncé en début de mois dans un article antérieur, le premier des 6 modules de la base de données EUDAMED…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le TÜV RHEINLAND, 5ème organisme notifié selon le règlement DMDIV

2020-12-02

[2020-11-27] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Position de Team NB sur la date d’application du nouveau règlement DMDIV

2020-12-02

[2020-11-25] Team NB, l'association européenne des organismes notifiés, a publié ce 25 novembre 2020 un "position paper", document dans lequel elle clarifie sa position au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de guide FDA sur la Compatibilité Électromagnétique des DM

2020-12-01

[2020-11-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 16 novembre 2020 un projet de guide ("draft guidance") relatif à la compatibilité électromagnétique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Impacts du nouveau règlement DM sur les langues des documents d’accompagnement

2020-11-30

[2020-10-01] Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 stipule à plusieurs endroits que les documents d'accompagnement du dispositif (instructions d'utilisation, étiquetage...) doivent être…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide MDCG sur les règles de classification selon le règlement DMDIV

2020-11-30

[2020-11-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié ce 1er novembre 2020 un nouveau guide qui clarifie les règles de classification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Karim Chelly

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